藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測管理辦法-預(yù)覽頁
【正文】 制藥、進(jìn)口藥的審批工作。老藥新用 。 ? 滯后性 :上市前臨床試驗(yàn)研究受限 (人數(shù)、年齡、病種、病情、時(shí)間等 )。 藥品不良反應(yīng)原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（ Too few） 研究時(shí)間短（ Too short） 試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（ Too mediumaged） 用藥條件控制較嚴(yán)（ Too homogeneous） 目的單純 （ Too restricted） 藥品不良反應(yīng)的特殊性 ? 普遍性 :凡“藥”三分毒 ,中藥西藥概莫例外 。 ? 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。因人而異 。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。美國食品與藥品管理局近期也有同樣報(bào)道，甚至發(fā)生出血性中風(fēng)的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問題。 魚腥草注射液 處理結(jié)果 ： 肌內(nèi)注射 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后 可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用 。 含西布曲明的藥物有 曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美婷 藥品不良事件 藥品不良事件： 指超量用藥 (無論是有意還是無意的 )、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對(duì)人的傷害。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者 獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 應(yīng)當(dāng)在 15日 內(nèi)報(bào)告，其中 死亡病 例須 立即 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)
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