器械不良反應(yīng)報(bào)告表-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 期： 年 月 日 編 碼：163。 163。 163。報(bào)告來(lái)源：163。 男 163。 其他（請(qǐng)注明）：163。 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。 技師163。專業(yè)人員 163。 已通知使用單位 163。 A．報(bào)告日期：是指填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。D．單位名稱：是指填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。A．事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無(wú)關(guān)）。D．醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫(xiě)具體死亡時(shí)間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說(shuō)明。I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過(guò)哪些治療等。M．醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。填寫(xiě)時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。E．產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。H．生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。
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