器械不良反應(yīng)報告表-預(yù)覽頁
【正文】 期： 年 月 日 編 碼：163。 163。 163。報告來源：163。 男 163。 其他（請注明）：163。 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；163。 技師163。專業(yè)人員 163。 已通知使用單位 163。 A．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。D．單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。A．事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。D．醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進(jìn)行說明。I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。M．醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致。E．產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識如實填寫。H．生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實填寫。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報告時認(rèn)為針對該事件的原因分析已是最終評價結(jié)果，應(yīng)在此注明該報告為最終報告。 關(guān)聯(lián)性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評價。
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