器械不良反應(yīng)報告表-全文預(yù)覽
【正文】 器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。A．產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。E．聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。B．編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫，按以下排列方式：省 （區(qū)、市） 年份 流水號□□ □□□□ □□□□□注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 已通知生產(chǎn)企業(yè) 163。非專業(yè)人員 163。 護士163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。 死亡 （時間）；163。 女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期： 年 月 日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 163。 生產(chǎn)企業(yè) 163。 163。 163。附件1：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日
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