藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度-全文預(yù)覽
【正文】 十二條報表的填寫要求內(nèi)容完整、信息真實客觀，紙質(zhì)報表的字跡要求清楚易辨認。第十七條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)對藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)信息進行半年度及年度分析評估，并對我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行年度總結(jié)。市監(jiān)測站工作人員應(yīng)在2小時內(nèi)通過電話（或傳真）向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，同時進行網(wǎng)絡(luò)直報；，則第一接報人有責(zé)任在接報后立即報告市監(jiān)測站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，同時通知市監(jiān)測站工作人員；3. 市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)將情況立即上報金華市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)；4. 市食品藥品監(jiān)督管理局在接報后24小時內(nèi)立即組織人員前往現(xiàn)場進行調(diào)查（如有必要可與市衛(wèi)生局聯(lián)合調(diào)查），并及時將相關(guān)藥品進行封存、抽檢；，并采取動態(tài)分步報告的方式密切關(guān)注不良反應(yīng)事件。 第十四條一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)按規(guī)定記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季首月5日前向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。第十二條 義烏市衛(wèi)生局在全市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中履行以下主要職責(zé)： （一）負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)工作的管理； （二）負責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中已確認存在嚴重不良反應(yīng)的藥品依法采取相關(guān)的控制措施； （三）會同市食品藥品監(jiān)督管理局完成相關(guān)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。 第七條 我市根據(jù)需要設(shè)置義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會，該委員會應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、法學(xué)等專業(yè)的專家，必要時也可聘請其他專業(yè)的專家參與分析評價藥品不良反應(yīng)。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和有關(guān)單位應(yīng)鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。 市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，市衛(wèi)生局負責(zé)全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。第二條 本制度適用于已上市的藥品和醫(yī)院制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。 第六條 市藥品不良反應(yīng)
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