器械不良反應(yīng)報(bào)告制度-全文預(yù)覽
【正文】 導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商解決。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。會(huì)上指出，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照市不良反應(yīng)檢測(cè)工作的要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極貢獻(xiàn)。第二篇：藥品器械不良反應(yīng)總結(jié)藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)為加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作順利的開(kāi)展，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下召開(kāi)了藥品不良反應(yīng)會(huì)議。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使用。不能明確判定原因的仍按國(guó)家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。其中，死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告院部和市衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主管局、技術(shù)監(jiān)督局。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。3）可疑不良事件發(fā)生后，設(shè)備科應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)分管副院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況 在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。3）用錯(cuò)誤造成的不良事件。4）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。同時(shí)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明，如對(duì)事件報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性”評(píng)價(jià)不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)混肴不清；在事件報(bào)告的描述中不會(huì)運(yùn)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)去描述臨床癥狀；事件報(bào)告中只寫(xiě)藥品商品名或通用名。范圍：公司銷(xiāo)售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良的反應(yīng)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
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