器械不良反應報告制度-資料下載頁
2024-11-16 04:32本頁面
【正文】 年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：年 月 日不良反應的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應處理情況：不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務：報告人簽名：第五篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應（事件）報告管理制度一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內(nèi)上報。五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應監(jiān)測中心報告。
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