【正文】 告。應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： （患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 、用戶座談會；、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； ； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 藥品群體不良事件的處理程序： ，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可越級報告；《藥品群體不良事件信息表》；《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； ；，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況； 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)； 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。 定期安全性更新報告： 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制、評價，并主動開展藥品安全性研究；，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》第五篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時應(yīng)及時停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時上報藥劑科。發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。