7藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法培訓小結-資料下載頁
2025-09-17 22:08本頁面
【正文】 監(jiān)督管理部門。藥品不良反應監(jiān)測機構只有將收集到的信息反饋到個人或部門。 法律責任。藥品生產企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門給予警告。責令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。 （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告及監(jiān)測制度，或者無專門機構、專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作； （二）藥品生產企業(yè)收集藥品不良反應報告監(jiān)測資料，未建檔保存的； （三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告，調查，評價處理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新報告的； （五）未按照要求開展重點監(jiān)測的； （六）不配合嚴重不良反應或者群體不良反應事件調查工作的； （七）其他違反本辦法的規(guī)定； 對于未按照要求提交定期安全性更新報告的；未按照要求開展重點監(jiān)測的；不給予藥品再注冊。 總結人：覃紅妮 第5頁 共
合同協(xié)議相關推薦
鄂ICP備17016276號-1