7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)-資料下載頁(yè)
2024-09-26 22:08本頁(yè)面
【正文】 監(jiān)督管理部門(mén)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)只有將收集到的信息反饋到個(gè)人或部門(mén)。 法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告。責(zé)令修改，并處以五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)制度，或者無(wú)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)資料，未建檔保存的； （三）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報(bào)告，調(diào)查，評(píng)價(jià)處理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的； （五）未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的； （六）不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作的； （七）其他違反本辦法的規(guī)定； 對(duì)于未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；不給予藥品再注冊(cè)。 總結(jié)人：覃紅妮 第5頁(yè) 共
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