【正文】 種反應的發(fā)生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。（七）特異質反應因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。（八）依賴性周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。（九）停藥綜合征一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節(jié)功能失調而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發(fā)生相互作用的結果。三、藥品不良反應常見臨床表現(xiàn)臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。四、藥品不良反應發(fā)生原因（一）藥證不符。（二）配伍不合理。（三）藥品方面的原因：藥物雜質：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發(fā)生率。（四）機體方面原因：性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現(xiàn)象。病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。五、目前對藥品不良反應存在的誤區(qū)（一）老百姓對不良反應的誤區(qū)中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃。極少數(shù)過敏體質患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應。有不良反應就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。假劣藥品才會引起不良反應的誤區(qū) 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重。有的人是這種反應，有的人是那種反應。說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。中藥的不良反應比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應。新藥比老藥的不良反應少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監(jiān)測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。針對這樣的藥品不良反應報告現(xiàn)狀，有關專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵。同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。（二）醫(yī)生對不良反應報告的誤區(qū)醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續(xù)輸液的方式不當很難說清。不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應上報時，態(tài)度十分消極。曾有人調查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發(fā)現(xiàn)，參與調查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%)。上報機制不完善，報了也沒用(23%)。醫(yī)患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)?？梢?，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。六、開展藥品不良反應監(jiān)測的意義有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構可能散在的，只有一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發(fā)生。把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發(fā)生。七、藥品不良反應監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。（1）由于我國藥物不良反應監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應報告很少。（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監(jiān)測是一個難點。（5），但一年的不良反應報告便達到28萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數(shù)字要遠遠低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應的認識有關?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。八、開展藥品不良反應監(jiān)測的幾點建議（一）合理用藥仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應。使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；～5小時，是監(jiān)護的重點。藥物不良反應發(fā)生后的心理護理（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。（3）自我保護。出現(xiàn)不良反應時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風。（二）建立健全不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡三級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡。當臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。（四）政府加大支持保障力度藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監(jiān)測工作只會停留在形式上。（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力藥品不良反應監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應監(jiān)測能力，保證藥品不良反應監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。