【正文】 執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。　?。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。　　第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定(全文見(jiàn)附錄四)　?。ㄐl(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局2002年1月21日聯(lián)合印發(fā)，衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]24號(hào)）　　第七條 藥事管理委員會(huì)(組)的職責(zé)是：　　（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施； 　?。ǘ┐_定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；　?。ㄈ徍吮緳C(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；　　（四）建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；　　（五）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專(zhuān)家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)；　　（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；　?。ㄆ撸┙M織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。 　　第九條　藥學(xué)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本單位管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理工作，負(fù)責(zé)組織管理本機(jī)構(gòu)臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)?！　〉谑畻l 藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備和提供與藥事工作部門(mén)承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備和工作條件?！　〉谑龡l 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立健全藥事工作相關(guān)的各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。　　第十五條 藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過(guò)程。醫(yī)師和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)師應(yīng)尊重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)?！　〉谑鶙l 臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。　　第十七條 逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并按《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定取得中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。其主要職責(zé)是： 　?。ㄒ唬┥钊肱R床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)；　　（二）參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；　?。ㄈ┻M(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；　?。ㄋ模┲笇?dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作：　?。ㄎ澹﹨f(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； 　?。┨峁┯嘘P(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；　?。ㄆ撸┙Y(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究?！　〉谑藯l 醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀察與記錄的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。　　第十九條 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)，并按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)?！　〉诙畻l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自進(jìn)行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果依據(jù)。　　第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項(xiàng)。對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換?！　〉谌鍡l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是：　　（一）開(kāi)展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物利用度以及藥物安全性等研究；結(jié)合臨床需要開(kāi)展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究；　?。ǘ┻\(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源； 　?。ㄈ╅_(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平；　　（四）開(kāi)展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。第二章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。全國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組成。一、管理部門(mén)及職責(zé)（一） 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；　　（2）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（3）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；　　（4）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；　　（5）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。?）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；（3）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；　　（4）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；　?。?）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；3．縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)　　縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。?）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定；　?。?）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；（3）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)調(diào)查、上報(bào)；（4）組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。（二）各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)衛(wèi)生部　?。?）協(xié)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)章和政策；　?。?）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作；　?。?）在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施；　　（1）協(xié)同同級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定；　　（2）協(xié)同同級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；　?。?）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作；　?。?）在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施；（三）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組為保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）可聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)藥品監(jiān)督部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)之間以及部門(mén)內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。人員組成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成；協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成員及分工根據(jù)各地情況設(shè)定。主要職責(zé)（1）組織落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)；（2）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作；（3）每年組織召開(kāi)協(xié)調(diào)工作會(huì)議。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求（一）各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：（1）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；（2）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（3）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；（4）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（5）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；（6）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋等工作，并按規(guī)定上報(bào)；（2）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（3）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；（4）編輯藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)信息資料，提供咨詢服務(wù)；（5）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法及相關(guān)研究；（6）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；（7）在本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流和合作；（8）完成上級(jí)交辦的其它工作?；鶎铀幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、分析、上報(bào)，并向報(bào)告單位反饋信息；（2）配合有關(guān)部門(mén)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；（3）完成上級(jí)交辦的其它工作。（二）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)設(shè)備為了保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)包括具備以下素質(zhì)的工作人員及相關(guān)設(shè)備（基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)具體情況配備相應(yīng)人員）：人員要求（1）各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)具有可開(kāi)展日常不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作所需的足夠工作人員；（2）具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、材料科學(xué)、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；（3）能夠正確分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告；（4）熟練掌握和應(yīng)用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息技術(shù)。相關(guān)設(shè)備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作涉及到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告及相關(guān)信息的收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋，根據(jù)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心職責(zé)與任務(wù)，應(yīng)配備可滿足其日常工作所需的辦公、網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)、宣傳、應(yīng)急設(shè)施，以及專(zhuān)業(yè)書(shū)籍、數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)等基礎(chǔ)設(shè)施。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位職責(zé)及工作模式根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法定責(zé)任，各單位應(yīng)切實(shí)履行相應(yīng)的職責(zé)，建立合理的工作機(jī)制。（一）報(bào)告單位職責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)（1）建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；（2）采取有效措施收集本企業(yè)所生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；（3）按規(guī)定填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，按時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；（4）發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；（5）對(duì)所生產(chǎn)藥品的國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)報(bào)道進(jìn)行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì)所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說(shuō)明書(shū)等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見(jiàn)、并按規(guī)定上報(bào)，提高藥品的安全性和有效性；（6）積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（7）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和教育工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（1）建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；（2）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；（3）發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；（4）進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；（5）積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（6）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和教育工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（1）建立本機(jī)構(gòu)的藥品不良反