7藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度-資料下載頁(yè)
2025-09-19 10:12本頁(yè)面
【正文】 性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制 、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究； ，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回； ，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； （應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)； 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； ，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時(shí)慰問(wèn)、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 。 相關(guān)文件 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品群體不良事件信息表》《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度 為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理辦法》，修訂本制度。 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的組織管理。醫(yī)院各科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行上報(bào)、分析和評(píng)價(jià)，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。 對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報(bào)告；必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對(duì)不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)藥劑科。 發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息予以保密。 第16頁(yè) 共16頁(yè)
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