7藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度-資料下載頁(yè)
2024-09-28 10:19本頁(yè)面
【正文】 □嚴(yán)重□一般□未發(fā)生 說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)：□嚴(yán)重□一般□未發(fā)生 如發(fā)生說(shuō)明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說(shuō)明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容：藥品情況 藥品名稱劑型商品名規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期 患者情況 處理情況 處理結(jié)果 地址郵政編碼 聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日 請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 表格編號(hào)： 企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日 患者姓名性別： 男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家藥品不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳□ 病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址： 電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□ 原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間： 年月日 不良反應(yīng)的表現(xiàn)： （包括臨床檢驗(yàn)） 不良反應(yīng)處理情況： 不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名： 商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥品 并用藥品 曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況） 國(guó)內(nèi)： 國(guó)外： 其它： 報(bào)告人單位：職務(wù)： 報(bào)告人簽名： 第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度 一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍； 、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。 、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。 三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。 五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 第18頁(yè) 共18頁(yè)
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