藥品不良反應報告的評價方法-資料下載頁
2025-01-06 08:28本頁面
【正文】 表進行分類管理 ? 報表定性 是指 整個報表評價完成后依據診斷標準，信息提供程度和關聯度評價等級將報表劃分為ADR、 ADE和無效報表三類。 ? ADR報表 是指關聯度評價等級 最后核查意見 為可能以上的報表 ? ADE 報表 是指關聯度評價等級 最后核查意見 為“可能無關、待評價、無法評價” 的報表 ? 無效報表 是指 ： 報表必需數據嚴重缺失 ，資料及其簡單，欠缺以致無法評價；懷疑藥品的商品名、通用名同時缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報范圍及重復報告等。 ADR報表因果關系評價小結 總之 ADR評價在第一步個例評價時 ， 實際上是歸因或關聯度的評價 ， 并不是真正意義上的評價 ， 因為不能消除個例報告的不確定性 ，也不能定量測定其不確定性 ， 而只是以半定量的方法對報告可靠程度的一種暫時性分類 。 評價需要全面綜合考慮 ， 不能生搬硬套 ， 知識和經驗的積累是正確應用評價準則的重要因素充實的 、 豐富的醫(yī)藥學知識是進行報表評價的基礎和保證 。 ADR評價步驟和內容 數據集中后評價 ? 即同類報表積累達到一定數量報告后 ， 在個例分析基礎上借助計算機系統的再次統計評價 ， 將某種 ADR表現和懷疑藥品組成配對檢索 ， 由此可挖掘或產生 ADR信號 、 提出誘發(fā)因素假設 、 干預措施等以利對信號的進一步檢驗 。 ? 數據集中后評價特點： 數據的表現存在類同或一致性；暴露與反應相關性；假設有生物學合理性 （符合藥理學和或病理學的基本原理、再激發(fā)試驗，測定藥物抗體，藥物的血液或組織濃度，異常代謝反應等相應檢查獲得的數據），同時對數據的性質與質量的真實性、客觀性進行評價； 依此確立臨床試驗方案，進一步驗證提出的信號假設 。 ADR評價步驟和內容 ? ADR的發(fā)現一般可分成三期： ★ 不良反應潛伏期 ， 發(fā)現疑問 ， 也稱信號出現期 ★ 信號增強期 ， 為數據加速積累的時期 ， 即可在期刊雜志 、 信息刊物中見到相應的報道； ★ 評價期 ， 即大量信號產生需對該產品采取相應措施的時期即不良反應可被確認 /解釋與定量階段 ，也可以說是信號檢驗期或隨訪期 ， 一般需通過深入研究 ， 如進行藥物流行病學調查 ， 專題研究 ， 做出結論并發(fā)布公告等 。 ? 評價期公告發(fā)布是由國家藥品監(jiān)督管理部門來完成 。 ADR評價步驟和內容 ADR的發(fā)現過程一般呈 S形曲線 （舉例：心得寧事件） ADR報表因果關系評價小結 ? 由于 ADR反應表現千變萬化 ， 性質千差萬別 ， 不可能有一項標準化的方法適用于所有的不良反應評價 。 ? 但是我們的每一份報表就像一塊拼圖板 ， 當出現一批或一系列有關報告后就能拼出一個完整的圖形 。 這時個例報告才能顯示其價值所在 。 ? 在 ADR報告過程的第三期 （ 評價期 ） ,才能真正確定其因果關系 、 發(fā)生率 、 危險度； ? 此時往往發(fā)生機制可能還不能確定 ， 科學論證還未完成政策卻不得不出臺 ， 也就是說對藥品安全性的監(jiān)測 ， 是一個長時間的過程 ， 需要各方面共同參與 ， 緊密配合來完成 。 解決存在問題的建議 ? 針對參與 ADR監(jiān)測工作人員多、范圍廣、專業(yè)背景差異大的特點，藥源性疾病涉及臨床專業(yè)領域廣泛的特點 ? 建立常見多發(fā)的 ADR和藥源性疾病的診斷標準（基本信息要素填寫要求），使填表人能清楚了解如何填寫才能達到信息質量評價要求。 解決存在問題的建議 ? 目前相當一部分藥源性疾病臨床已有診斷標準，但我們的填表人對這些診斷標準并不熟知，往往填報內容隨意性很強，應填內容與診斷相關的癥狀、體征和化驗指標反而欠缺或及其簡單， ? 出臺 ADR診斷 /填寫規(guī)范標準，力求做到在一定程度范圍內，同一診斷名詞 其涵蓋的內容和病情的嚴重狀態(tài)大體趨于一致，并具備必要的檢驗指標數據，做到診斷有客觀數據支持 ，使報表質量得到提高。 ? 著重對常見的嚴重 ADR或藥源性疾病制定量化質控標準，即可允許的檢測數值的變量范圍。 技術標準 .doc 解決存在問題的建議 ? 逐漸做到上報人員、評價人員在對某一種嚴重 ADR進行上報或評價時都應明確其應包括的必要內容，使大家有可參考的統一的技術標準，使 ADR評價工作能在現有的基礎上得到整體的提高，達到建立和完善我國ADR的評價體系的目的。 ? 引申報表分層管理 ，與其濫竽充數不如少而精，一般報告簡化，取消不良反應表現描述，嚴重病例報告強化信息質量的完善。 嚴重病例和輕型病例報告要求可有所區(qū)別， 采用分層管理模式 將有助于報表質量的提高，同時也可減輕基層工作人員的負擔。 解決存在問題的建議 ? 盡快建立報表質量控制標準 已是影響 ADR監(jiān)測工作水平 、 監(jiān)測工作質量的中心關鍵環(huán)節(jié) ， 為了 ADR監(jiān)測工作繼續(xù)深入開展 ， 可持續(xù)發(fā)展的需要 ， 為了保證 ADR監(jiān)測工作的客觀性和科學性必須要建立的一項基礎性的工作 。 ? 報表的質量控制必須從源頭作起
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