【正文】 表進(jìn)行分類(lèi)管理 ? 報(bào)表定性 是指 整個(gè)報(bào)表評(píng)價(jià)完成后依據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)，信息提供程度和關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí)將報(bào)表劃分為ADR、 ADE和無(wú)效報(bào)表三類(lèi)。 ? ADR報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為可能以上的報(bào)表 ? ADE 報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為“可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)” 的報(bào)表 ? 無(wú)效報(bào)表 是指 ： 報(bào)表必需數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失 ，資料及其簡(jiǎn)單，欠缺以致無(wú)法評(píng)價(jià)；懷疑藥品的商品名、通用名同時(shí)缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報(bào)范圍及重復(fù)報(bào)告等。 ADR報(bào)表因果關(guān)系評(píng)價(jià)小結(jié) 總之 ADR評(píng)價(jià)在第一步個(gè)例評(píng)價(jià)時(shí) ， 實(shí)際上是歸因或關(guān)聯(lián)度的評(píng)價(jià) ， 并不是真正意義上的評(píng)價(jià) ， 因?yàn)椴荒芟齻€(gè)例報(bào)告的不確定性 ，也不能定量測(cè)定其不確定性 ， 而只是以半定量的方法對(duì)報(bào)告可靠程度的一種暫時(shí)性分類(lèi) 。 評(píng)價(jià)需要全面綜合考慮 ， 不能生搬硬套 ， 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累是正確應(yīng)用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的重要因素充實(shí)的 、 豐富的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)是進(jìn)行報(bào)表評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和保證 。 ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 數(shù)據(jù)集中后評(píng)價(jià) ? 即同類(lèi)報(bào)表積累達(dá)到一定數(shù)量報(bào)告后 ， 在個(gè)例分析基礎(chǔ)上借助計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的再次統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) ， 將某種 ADR表現(xiàn)和懷疑藥品組成配對(duì)檢索 ， 由此可挖掘或產(chǎn)生 ADR信號(hào) 、 提出誘發(fā)因素假設(shè) 、 干預(yù)措施等以利對(duì)信號(hào)的進(jìn)一步檢驗(yàn) 。 ? 數(shù)據(jù)集中后評(píng)價(jià)特點(diǎn)： 數(shù)據(jù)的表現(xiàn)存在類(lèi)同或一致性；暴露與反應(yīng)相關(guān)性；假設(shè)有生物學(xué)合理性 （符合藥理學(xué)和或病理學(xué)的基本原理、再激發(fā)試驗(yàn)，測(cè)定藥物抗體，藥物的血液或組織濃度，異常代謝反應(yīng)等相應(yīng)檢查獲得的數(shù)據(jù)），同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)的性質(zhì)與質(zhì)量的真實(shí)性、客觀性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 依此確立臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步驗(yàn)證提出的信號(hào)假設(shè) 。 ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 ? ADR的發(fā)現(xiàn)一般可分成三期： ★ 不良反應(yīng)潛伏期 ， 發(fā)現(xiàn)疑問(wèn) ， 也稱(chēng)信號(hào)出現(xiàn)期 ★ 信號(hào)增強(qiáng)期 ， 為數(shù)據(jù)加速積累的時(shí)期 ， 即可在期刊雜志 、 信息刊物中見(jiàn)到相應(yīng)的報(bào)道； ★ 評(píng)價(jià)期 ， 即大量信號(hào)產(chǎn)生需對(duì)該產(chǎn)品采取相應(yīng)措施的時(shí)期即不良反應(yīng)可被確認(rèn) /解釋與定量階段 ，也可以說(shuō)是信號(hào)檢驗(yàn)期或隨訪期 ， 一般需通過(guò)深入研究 ， 如進(jìn)行藥物流行病學(xué)調(diào)查 ， 專(zhuān)題研究 ， 做出結(jié)論并發(fā)布公告等 。 ? 評(píng)價(jià)期公告發(fā)布是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)完成 。 ADR評(píng)價(jià)步驟和內(nèi)容 ADR的發(fā)現(xiàn)過(guò)程一般呈 S形曲線 （舉例：心得寧事件） ADR報(bào)表因果關(guān)系評(píng)價(jià)小結(jié) ? 由于 ADR反應(yīng)表現(xiàn)千變?nèi)f化 ， 性質(zhì)千差萬(wàn)別 ， 不可能有一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的方法適用于所有的不良反應(yīng)評(píng)價(jià) 。 ? 但是我們的每一份報(bào)表就像一塊拼圖板 ， 當(dāng)出現(xiàn)一批或一系列有關(guān)報(bào)告后就能拼出一個(gè)完整的圖形 。 這時(shí)個(gè)例報(bào)告才能顯示其價(jià)值所在 。 ? 在 ADR報(bào)告過(guò)程的第三期 （ 評(píng)價(jià)期 ） ,才能真正確定其因果關(guān)系 、 發(fā)生率 、 危險(xiǎn)度； ? 此時(shí)往往發(fā)生機(jī)制可能還不能確定 ， 科學(xué)論證還未完成政策卻不得不出臺(tái) ， 也就是說(shuō)對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè) ， 是一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間的過(guò)程 ， 需要各方面共同參與 ， 緊密配合來(lái)完成 。 解決存在問(wèn)題的建議 ? 針對(duì)參與 ADR監(jiān)測(cè)工作人員多、范圍廣、專(zhuān)業(yè)背景差異大的特點(diǎn)，藥源性疾病涉及臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域廣泛的特點(diǎn) ? 建立常見(jiàn)多發(fā)的 ADR和藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（基本信息要素填寫(xiě)要求），使填表人能清楚了解如何填寫(xiě)才能達(dá)到信息質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。 解決存在問(wèn)題的建議 ? 目前相當(dāng)一部分藥源性疾病臨床已有診斷標(biāo)準(zhǔn)，但我們的填表人對(duì)這些診斷標(biāo)準(zhǔn)并不熟知，往往填報(bào)內(nèi)容隨意性很強(qiáng)，應(yīng)填內(nèi)容與診斷相關(guān)的癥狀、體征和化驗(yàn)指標(biāo)反而欠缺或及其簡(jiǎn)單， ? 出臺(tái) ADR診斷 /填寫(xiě)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，力求做到在一定程度范圍內(nèi)，同一診斷名詞 其涵蓋的內(nèi)容和病情的嚴(yán)重狀態(tài)大體趨于一致，并具備必要的檢驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)，做到診斷有客觀數(shù)據(jù)支持 ，使報(bào)表質(zhì)量得到提高。 ? 著重對(duì)常見(jiàn)的嚴(yán)重 ADR或藥源性疾病制定量化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，即可允許的檢測(cè)數(shù)值的變量范圍。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) .doc 解決存在問(wèn)題的建議 ? 逐漸做到上報(bào)人員、評(píng)價(jià)人員在對(duì)某一種嚴(yán)重 ADR進(jìn)行上報(bào)或評(píng)價(jià)時(shí)都應(yīng)明確其應(yīng)包括的必要內(nèi)容，使大家有可參考的統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使 ADR評(píng)價(jià)工作能在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上得到整體的提高，達(dá)到建立和完善我國(guó)ADR的評(píng)價(jià)體系的目的。 ? 引申報(bào)表分層管理 ，與其濫竽充數(shù)不如少而精，一般報(bào)告簡(jiǎn)化，取消不良反應(yīng)表現(xiàn)描述，嚴(yán)重病例報(bào)告強(qiáng)化信息質(zhì)量的完善。 嚴(yán)重病例和輕型病例報(bào)告要求可有所區(qū)別， 采用分層管理模式 將有助于報(bào)表質(zhì)量的提高，同時(shí)也可減輕基層工作人員的負(fù)擔(dān)。 解決存在問(wèn)題的建議 ? 盡快建立報(bào)表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 已是影響 ADR監(jiān)測(cè)工作水平 、 監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的中心關(guān)鍵環(huán)節(jié) ， 為了 ADR監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)深入開(kāi)展 ， 可持續(xù)發(fā)展的需要 ， 為了保證 ADR監(jiān)測(cè)工作的客觀性和科學(xué)性必須要建立的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的工作 。 ? 報(bào)表的質(zhì)量控制必須從源頭作起