藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法-資料下載頁
2025-04-08 03:32本頁面
【正文】 良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對(duì)原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 簽名： 報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□ 備 注36 / 24嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。附表2藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期： 年 月 日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報(bào)告單位意見報(bào)告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日附表3境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文： 英文： ） 劑型：編號(hào)不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)結(jié)果用藥開始時(shí)間用藥結(jié)束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報(bào)告報(bào)告來源來源國家國內(nèi)接收日期備注注：編號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懕締挝坏木幪?hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；報(bào)告來源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn)等。報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報(bào)告日期：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1