【正文】 重藥品不良反應　　第三十三條　進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心?！　〉谌l　藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施?！　〉谌畻l　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施?！　θ珖秶鷥?nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調(diào)查工作?！　〉诙藯l　設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門?！　〉诙鶙l　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部?！　〉诙鍡l　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成?！　〉诙龡l　個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。有隨訪信息的，應當及時報告?！　∵M口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。　　　　　　　　　　　 第二節(jié)　個例藥品不良反應　　第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。　　第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料?！　蟾鎯?nèi)容應當真實、完整、準確。　　第十四條　從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。 　　第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度?！　〉谑粭l　省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：　?。ㄒ唬┏袚拘姓^(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理；　?。ǘυO區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；　?。ㄈ┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；　?。ㄋ模┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。 　　第九條　縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施?！　〉谄邨l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：　?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；　?。ǘ┡c同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息；　?。ㄈσ汛_認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；　?。ㄋ模┩▓蟊拘姓^(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；　　（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；　?。┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作?！　〉谖鍡l　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！　〉诙l　在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法?！　　端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。中華人民共和國衛(wèi)生部 令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第81 號　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長　　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月四日　　　　　　　　　　藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法?！　〉谌龡l　國家實行藥品不良反應報告制度?！　〉谒臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作?！　〉胤礁骷壦幤繁O(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。　　　　　　　　　　　　　　第二章　職　責　　第六條　國家食品