【正文】 （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行核查。 （三）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。 第十一條省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。 （二）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。 第十條各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 （二）與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。 （二）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。 （四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。 （二）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。 （六）組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。 （四）通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 （二）與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第五條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。第四條省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。 第 1 頁 共 22 頁 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則 第一章總則 第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合 XX 省實際，制定本實施細(xì)則。 第二條本實施細(xì)則適用于 XX 省行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實 施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。市（州）、縣（區(qū)）藥品不良 第 2 頁 共 22 頁 反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第二章職責(zé) XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則 第六條省食品藥品監(jiān)督管理 局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。 （三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。 （五）組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作 的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。 第 3 頁 共 22 頁 第七條市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。 （三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反 應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則 第八條縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥 品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。第九條各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療 第 4 頁 共 22 頁 機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。 （三）與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進行調(diào)查 、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)： （一）組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工 作任務(wù)。 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則 第 5 頁 共 2