【正文】 和政策，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。部 長(zhǎng) 陳 竺二○一一年五月四日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（）四、簡(jiǎn)答題（共1題，總計(jì)19分）什么叫做嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，它主要包括哪些內(nèi)容？答案一、填空題（每小題1分，總計(jì)40分）2011年7月1日，同時(shí)廢止；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；不良反應(yīng)報(bào)告，監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，各級(jí)衛(wèi)生行政部門；6；醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，藥品不良反應(yīng)；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，死亡病例；銷售，使用或者召回藥品；國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；1合格藥品,正常用法用量下,與用藥目的無關(guān)的；1發(fā)現(xiàn),報(bào)告,評(píng)價(jià)和控制；1未載明的不良反應(yīng)，描述不一致或者更嚴(yán)重的，新的藥品不良反應(yīng)；1同一藥品，相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，一定數(shù)量人群，緊急處置；1同一生產(chǎn)企業(yè)，同一藥品名稱，同一劑型，同一規(guī)格二、選擇題（每小題4分，共20分）EDBCC三、判斷題（每小題2分，總計(jì)16分）√√√√√√四、簡(jiǎn)答題（共1題，總計(jì)19分）答：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（）經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（）經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。二、選擇題（每小題4分，共20分）代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（）A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）A、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）A、藥品不良反應(yīng)B、報(bào)告制度C、越級(jí)報(bào)告D、監(jiān)測(cè)管理制度E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料懷疑而未確定的不良反應(yīng)是（）A、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料三、判斷題（每小題2分，總計(jì)16分）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。1藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對(duì)（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。1新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中（）。1藥品不良反應(yīng)，是指（）在（）出現(xiàn)的（）有害反應(yīng)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）、（）、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)（）的能力。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立（）。（）主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，（）主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。國(guó)家實(shí)行（）。為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)（）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每小題3分，總計(jì)45分）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）起施行。自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿＿＿年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一＿＿＿的藥品。D建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的。（）, 1，C5，D8, ，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：＿＿＿＿。（）A與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；B與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；C對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；D組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。二、不定性選擇題1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自＿＿＿＿＿起施行。，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)＿＿的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)＿＿＿＿＿和衛(wèi)生部。，是指藥品＿＿＿的不良反應(yīng)。、＿＿、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第一篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法考試題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》考試題(時(shí)間60分鐘)姓名： 部門： 時(shí)間： 成績(jī)：一、填空，藥品生產(chǎn)、＿＿、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。、評(píng)價(jià)和控制的過程。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告, 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)＿＿、完整、準(zhǔn)確。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品＿＿＿＿＿＿報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫＿＿＿＿＿＿并報(bào)告。（），除通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況以外還要履行其他主要職責(zé)＿＿。，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿＿＿年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）A無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；B未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的； C不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（）A藥品名稱B同一劑型C同一服用量D同一規(guī)格、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在＿＿日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。 。9嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（）；；C致癌、致畸、致出生缺陷； ；，并履行以下主要職責(zé)：（）、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； 、培訓(xùn)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）（）。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品（）、（），適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的()工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知（）應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中（）須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、（）、（）等控制措施。（）應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）的過程。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。1同一藥品：指（）生產(chǎn)的（）、（）、（）的藥品。（）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。（）各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法（范文模版）（2011醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)材料之一）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 81 號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有— 1 — 關(guān)的管理工作。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口