藥品不良反應(yīng)報告試題-展示頁
2024-10-21 12:55本頁面
【正文】 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。二．選擇題1《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是（）A 《中華人民共和國藥品管理法》B 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》C 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要（）A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測整理C 不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 D 按法定要求報告 3個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）A 國家藥品監(jiān)督管理局報告B 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告C 所在地衛(wèi)生局報告D 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告三、判斷題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。（）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。（）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。（）藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。A、公司質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)的政策、信息和正式發(fā)布的藥品不良反應(yīng)公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。按規(guī)定將藥品不良反應(yīng)上報監(jiān)測機(jī)構(gòu)A、如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。第三篇：藥品不良反應(yīng)試題藥品不良反應(yīng)檢測試題姓名:____________ 分?jǐn)?shù)：__________一、單項選
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