藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求-展示頁(yè)
2025-01-15 08:29本頁(yè)面
【正文】 上郵政編碼 。 如果不知道準(zhǔn)確的體重 ， 請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì) 。 ? 民族 應(yīng)正確填寫 ， 如回族 。 患者相關(guān)情況 ? 性別 按實(shí)際情況選擇 ? 出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫 4位 ， 如 1987年 5月 13日 。 ? ③如果只有胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn) /胎兒死亡），患者是胎兒 /乳兒，將母親使用的可能引起胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 ? 如果不良反應(yīng)涉及胎兒 /乳兒或者母親 ， 或者兩者均涉及 ， 報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕 、 哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： 患者相關(guān)情況 ? 患者姓名 ? ① 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒 /乳兒 ， 患者是母親 。 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) ：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè) ? 個(gè)人 ：指作為消費(fèi)者本人 ? 其他 :以上來(lái)源之外的 ,如 CRO公司 報(bào)告單位類別 患者相關(guān)情況 ? 患者姓名 ? 填寫患者真實(shí)全名 。 ) ? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； ； 、致畸、致出生缺陷； ； ； ，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 ? 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告 □（新增） ? 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。 所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼 。 對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容 ， 如果報(bào)告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 。 每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字） 字跡要清楚 ，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。 /事件新舊報(bào)告表格的不同 ? 新報(bào)告表將報(bào)告分為 : ? 基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息 6部分， ? 較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)報(bào)告。 ? 第二十條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！?藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 相關(guān)表格填寫要求 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022年 6月 2728日 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 2022年 5月 4日發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行?！?辦法 》 中針對(duì)不同報(bào)告類型提供了三份表格 ? 附表： 1．藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 2．群體不良事件基本信息表 3．境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 ? 為全面貫徹落實(shí) 《 辦法 》 ，下面將分別對(duì)三份表格填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明 第一部分、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 一、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告填寫要求 ? 分四部分： ? /事件報(bào)告表 法規(guī)依據(jù) ? /事件新舊報(bào)告表格的 不同 ? /事件報(bào)告表填寫 注意事項(xiàng) ? /事件報(bào)告表填寫的 詳細(xì)要求 /事件報(bào)告表法規(guī)依
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