藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-展示頁
2024-11-05 02:26本頁面
【正文】 ◆、病人的用藥情況?！簟⒂盟庒t(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測適用。第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。三、藥品不良
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