藥品不良反應報告制度-全文預覽
【正文】 /事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關人員在內，進行討論，制定措施防止不良反應再次發(fā)生。藥房各員工負責收集和科內匯報?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》及其實施細則。d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產廠商、業(yè)務部、質量管理部（必要時請有經驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門根據ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工作日內提出詳細的處理方案（措施）；◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經理及總經理批準（審核批準應在1個工作日內完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經理及總經理；◆、質量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調、指導；◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；◆、尚未發(fā)現的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質量管理部；◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。b、業(yè)務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。◆、病人的用藥情況。F、屬于尚未發(fā)現的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。B、根據檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。５、內容：⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。第三篇：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度１、目的：為了加強對經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴
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