藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 ……………………………… …… … …… .………… … … … …… … ..6 頒 發(fā) 部門： 質(zhì)量保證部。 二、適用 范圍 適用于本公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理。 四、內(nèi)容 定義 ： 藥品 不良反應(yīng) ： 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。進口藥品國內(nèi)代理機構(gòu)履行該進口藥品 生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報告義務(wù)。 不良反應(yīng)的收集途徑 ： 不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報告，如 可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函電話收集等 。 B 型不良反應(yīng) ： 劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)常為免疫學(xué)或遺傳學(xué)的反應(yīng)與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)。 特點 ：背景發(fā)生率高；用藥史復(fù)雜 或不全；難以用試驗重復(fù)；機制不清；混雜因素很多。 過敏反應(yīng)。 其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥 品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向公司或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提 供相關(guān)的病歷資料。 定期安全性更新報告 公司應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估 ，撰寫定期安全性更新報告。 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議， 根據(jù) 分析評價結(jié)果，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究 、責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實施 。 文件與記錄的歸檔保存 ： 不良反應(yīng)報告和檢測過程中，所有產(chǎn)生的文件與記錄均由不良反應(yīng)監(jiān)測員收集整理，并歸檔保存于質(zhì)量保證部，長期保存。 不良事件表現(xiàn)： 群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）： 報告單位意 見 報告人信息 電話： 電子郵箱： 簽名： 報告單位信息 報告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日 RECSMPQA002003 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 RECSMPQA002004 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng)處理臺賬 序號 姓名 涉及數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 產(chǎn)品批號 不良反應(yīng)概述 記錄人 日期 RECSMPQA002004 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 RECSMPQA002005 版本號： 01 第 1 頁 共 1 頁 藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表 匯總時間 年 月 年 月 企業(yè)名稱 傳真 企業(yè)地址 郵編 聯(lián)系人 電話 商品名 通用名（含劑型） 注冊時間 再注冊時間 批準(zhǔn)文號 □ 國家基本藥物
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