藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測(cè)管理辦法-全文預(yù)覽
【正文】 報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)紅河州第三人民醫(yī)院使用黑龍江完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生群體性嚴(yán)重感染至死亡 —— 藥品在流通環(huán)節(jié)受到污染 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 5級(jí)用戶： ?國(guó)家中心 ?省級(jí)中心 ?市級(jí)中心 ?縣級(jí)中心 ?基層用戶 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 。 報(bào)告 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 個(gè) 人 網(wǎng)絡(luò)報(bào)告 紙質(zhì)報(bào)告 當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng) 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 醫(yī)師 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì) 已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) 的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； 采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回 等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 區(qū)別 :藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴(yán)重。 靜脈滴注 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對(duì)臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。 康泰克 ? 2022年 11月 14日國(guó)家局決定暫停使用和銷售所有含 PPA的藥品，暫停國(guó)內(nèi)含 PPA的新藥、仿
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