醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-展示頁
2024-10-21 07:18本頁面
【正文】 、業(yè)務(wù)部等），必要時(shí)請有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告管理。第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度１、目的：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測適用。第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中為載明的可以嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管路部門，并同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)政科負(fù)責(zé)人報(bào)告。不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。⑤因服用藥品而延長住院治療時(shí)間的。③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括： ①
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