藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)與藥物警戒中的信號(hào)問(wèn)題-資料下載頁(yè)
2025-01-06 08:28本頁(yè)面
【正文】 間提示不明顯； 5. 無(wú)劑量相關(guān)性。 （四）信號(hào)的來(lái)源 信號(hào)的來(lái)源 1. 對(duì)個(gè)例病人的觀察（發(fā)現(xiàn) ADR— 質(zhì)的信號(hào)） ? 志愿報(bào)告體系 → 發(fā)現(xiàn) ADR ? 專(zhuān)業(yè)雜志的個(gè)例報(bào)告 → 發(fā)現(xiàn) ADR ? 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè) ? 處方 事件監(jiān)測(cè) ? 隨訪研究 ? 市場(chǎng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃 信號(hào)的來(lái)源 2. 對(duì)人群的觀察（檢測(cè) ADR— 量的信號(hào)） 1) 發(fā)病率與藥物應(yīng)用相聯(lián)系的大型數(shù)據(jù)庫(kù)（包括記錄鏈） 2) 病例對(duì)照研究，病例對(duì)照監(jiān)測(cè) → 檢測(cè) ADR信號(hào) 3) 隨訪研究 4) 處方事件監(jiān)測(cè) → 檢測(cè) ADR信號(hào) 5) 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè) 6) 大型志愿報(bào)告體系（如： WHO、美國(guó) FDA） 信號(hào)的來(lái)源 3. 實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn) 1) 臨床試驗(yàn) 2) 體外實(shí)驗(yàn) 3) 動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn) （五）不良反應(yīng)的類(lèi)型與信號(hào)發(fā)現(xiàn)的方法 藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn) 1) 形式多樣 2) 意外發(fā)生 3) 異常發(fā)生 4) 不能預(yù)測(cè) 5) 新的信號(hào)往往不同于以往 —— 檢測(cè)的方法也必然形式多樣 表 信號(hào)發(fā)現(xiàn)中存在的困難 A型反應(yīng) B型反應(yīng) C型反應(yīng) 困 難 1) 中低劑量很少發(fā)生； 2) 從時(shí)間上難于發(fā)現(xiàn)有相關(guān)性； 3) 癥狀象是巧合（如：惡心、頭昏）； 4) 在特殊情況下發(fā)生（臨床試驗(yàn)中不出現(xiàn)）； 5) 相互作用； 6) 機(jī)理不清； 7) 多藥共用 1) 少見(jiàn)甚至極為罕見(jiàn)； 2) 意外的，不能預(yù)測(cè)； 3) 與劑量無(wú)關(guān)； 4) 一般沒(méi)有適用的診斷試驗(yàn)； 5) 難以用實(shí)驗(yàn)重復(fù)； 6) 多藥共用 1) 意外、不能預(yù)測(cè)； 2) 背景發(fā)生率一般相對(duì)較高； 3) 從時(shí)間上難于發(fā)現(xiàn)有相關(guān)性（滯后反應(yīng)）； 4) 難于用實(shí)驗(yàn)重復(fù)； 5) 可由多種原因引起； 6) 用藥多而用藥史不全； 7) 缺少足夠的與不用藥病人的對(duì)比資料； 8) 混雜的機(jī)率高 表 不同類(lèi)型反應(yīng)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)方法 A型反應(yīng) B型反應(yīng) C型反應(yīng) 信號(hào)發(fā)現(xiàn)方法 1) 臨床試驗(yàn)（ III期或 IV期）； 2) 隨訪研究； 3) 處方 事件監(jiān)測(cè)； 4) 志愿報(bào)告體系或?qū)I(yè)雜志的個(gè)例報(bào) 道； 5) 實(shí)驗(yàn)性研究（如：動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1) 志愿報(bào)告或?qū)I(yè)雜志的個(gè)例報(bào)道； 2) 處方 事件監(jiān)測(cè)； 3) 病例對(duì)照研究與病例對(duì)照監(jiān)測(cè)； 4) 診斷登記； 5) 大型發(fā)病率與藥物應(yīng)用的數(shù)據(jù)庫(kù)及記錄鏈方法； 1) 病例對(duì)照研究； 2) 長(zhǎng)期隨訪研究； 3) 建立發(fā)病率與藥物應(yīng)用的大型數(shù)據(jù)庫(kù)及記錄鏈； 4) 長(zhǎng)期進(jìn)行處方 事件監(jiān)測(cè) （六）信號(hào)產(chǎn)生速度的要素 1) 該不良反應(yīng)的發(fā)生 率 ； 2) 該藥的用藥人 數(shù) ； 3) 報(bào)告 率， 取決于 ①醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)水平 ②醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)－社會(huì)責(zé)任感 ③客觀社會(huì)環(huán)境 ⑴社會(huì)發(fā)展程度 ⑵醫(yī)務(wù)人員社會(huì)地位 四、小 結(jié) SRS作為一種發(fā)現(xiàn) ADR信號(hào)的工具，既要發(fā)展其靈敏度，也要發(fā)展其特異度，不能偏廢； 對(duì) ADR的判斷，要全面綜合考慮，知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)是正確判斷的重要因素； ADR的因果判斷方法能幫助初報(bào)者如何考慮ADR，該收集哪些材料，該從哪些方面描述。個(gè)例報(bào)告的因果判斷實(shí)際上對(duì)報(bào)告歸因程度的暫時(shí)性分類(lèi)，隨著事情的發(fā)展，判斷往往有所變化。 在藥物警戒中，對(duì) ADR報(bào)告作因果（歸因）評(píng)價(jià)，一般用于數(shù)據(jù)交換、國(guó)際合作和錯(cuò)誤結(jié)論的防范。從這些目標(biāo)看，因果評(píng)價(jià)試圖減少數(shù)據(jù)的不明確性，使志愿報(bào)告體系的應(yīng)用更趨理智。 象拼圖游戲 ， 只有當(dāng)出現(xiàn)一批或一系列有關(guān)聯(lián)的報(bào)告 ， 個(gè)例報(bào)告才能看出其意義 。 要確定因果關(guān)系 、 發(fā)生率 、危險(xiǎn)因素和發(fā)生機(jī)理 ， 作為規(guī)律 ， 只有在 ADR發(fā)現(xiàn)過(guò)程的第 3期 ， 個(gè)例報(bào)告收集至一定數(shù)量后 ， 通過(guò)進(jìn)一步的分析性或?qū)嶒?yàn)性的研究而進(jìn)行 。 從效率的角度考慮， 報(bào)告人不必刻意追求報(bào)告的因果關(guān)系， 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)集中精力評(píng)價(jià)有潛在意義的個(gè)例報(bào)告。
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