[醫(yī)學(xué)]20xx十二章藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物警戒警-資料下載頁
2025-02-21 20:52本頁面
【正文】 果 ?ADR的處理結(jié)果 ?引起 ADR的藥品及并用藥品 ?因果關(guān)系的分析、評價 2022/3/13 42 醫(yī)療機構(gòu) ADR報告程序 ? 報告程序： ADR實行逐級定期報告制度 用藥者個人、醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn) ADR情況 ↓ → 由醫(yī)師、護(hù)士、藥師填寫報告表 藥學(xué)部門 ADR監(jiān)測組 ↓ → 整理、加工 疑難病例 → ↓ 醫(yī)院 ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 ↓ → 分析評價 轄區(qū)內(nèi) ADR監(jiān)測中心 ↓ → 定期匯總 國家 ADR監(jiān)測中心 2022/3/13 43 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報告程序及時限 國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部 國家 ADR中心 省藥品監(jiān)督管理部門 省衛(wèi)生主管部門 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位、個人 省 ADR中心 15天，死亡病例及時報告 確認(rèn) 3天 及時 2022/3/13 44 我國 ADR因果關(guān)系分析評價標(biāo)準(zhǔn) ?根據(jù)對以下 5個問題的回答 : 用藥與 ADR的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、病人病情的 進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 2022/3/13 45 ADR因果關(guān)系分析評價結(jié)果 肯定： 時間順序合理，與已知的 ADR 相符；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)。 很可能： 時間順序合理，與已知的 ADR相符，停藥后反應(yīng)停止，無法用患者疾病合理解釋。 可能： 時間順序合理，與已知的 ADR相符，患者疾病或其他治療也可造成此結(jié)果。 懷疑： 時間順序合理，與已知的 ADR不相符，不能合理以患者疾病來解釋。 不可能： 不符合上述各項標(biāo)準(zhǔn) 。 2022/3/13 46 第三節(jié) 藥物警戒 ? 世界衛(wèi)生組織對藥物警戒的相關(guān)定義是：發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥物不良作用或其他與藥物相關(guān)的問題的科學(xué)活動。 ? 在藥物上市前階段：主要是通過臨床試驗的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題。 ? 上市后監(jiān)測階段：收集分析藥物的觀察性數(shù)據(jù)，并得出具有較強說服力的結(jié)論。 藥物警戒涉及的范圍 ? 新藥臨床期間不良事件的分析和評估，對臨床前安全性試驗結(jié)果的分析和再評價。 ? 發(fā)現(xiàn)上市后藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢。 ? 分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機制。 ? 對風(fēng)險、效益評價進(jìn)行分析，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理。 ? 管控藥品的濫用與誤用，無科學(xué)依據(jù)擴大適應(yīng)證用藥，藥物間不良的相互作用等，促進(jìn)臨床合理用藥。 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別 ? 監(jiān)測對象不相同 ：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品；而藥物警戒涉及除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品 如低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品等。 ? 工作內(nèi)容不盡相同 ：藥物警戒工作包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以及其他工作，例如藥物的濫用與誤用，藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證，急性與慢性中毒病例報告，藥物相關(guān)死亡率的評價等。 ? 工作本質(zhì)不同 ：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對被動的手段；而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關(guān)的各項評價工作。
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