[醫(yī)學]20xx十二章藥物不良反應監(jiān)測與藥物警戒警-wenkub
2023-03-08 20:52:52 本頁面
【正文】 （ allergy or hypersensitive reaction ） ? 一部分病人在接觸某種藥物后，機體對這種藥物產(chǎn)生致敏，當再次使用這類藥物可發(fā)生異常免疫反應，稱為變態(tài)反應，亦稱過敏反應。 2022/3/13 14 藥物過敏引起的皮疹 全身過敏性皮疹 注射部位皮疹 口唇部藥疹 2022/3/13 15 過敏反應的特點 ? 往往與用藥劑量大小無關(guān)； ? 一般只在用藥者中的少數(shù)人身上出現(xiàn)； ? 一般不發(fā)生于首次用藥； ? 有一定的潛伏期； ? 有時皮試會出現(xiàn)假陰性； ? 可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應； ? 某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。 2022/3/13 17 過敏反應的分型 ? 遲發(fā)型過敏反應 ?也稱 Ⅳ 型過敏反應 :是由于致敏的 T淋巴細胞與相應的抗原結(jié)合而引起，如過敏性皮炎等，一般要經(jīng)過 48～ 72小時或更長時間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補體的參與，多數(shù)沒有個體差異。 ?遺傳性葡萄糖 6磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。 2022/3/13 20 依賴性 （ dependence）： ? 因用藥使機體對藥物在精神及身體上產(chǎn)生依賴性的現(xiàn)象，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，稱為藥物依賴性。 按臨床表現(xiàn)與藥理作用分 A型 和 B型 2022/3/13 22 ? B 型： 是指與藥物常規(guī)藥理作用 無關(guān) 的異常反應，通常 難以預測 在具體病人身上是否會出現(xiàn)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學試驗中難以發(fā)現(xiàn)，一般與 用藥劑量無關(guān)， 發(fā)生率 低 但死亡率較 高 。 2022/3/13 26 藥物因素 ? 藥物本身的作用 ?一種藥有多種作用，有有益的作用也有不良的作用，這些不良的作用可引起患者產(chǎn)生不期望的或有害的反應，造成損害。 2022/3/13 27 藥物相互作用與不良反應的關(guān)系 ? 臨床上多藥合用的現(xiàn)象相當普遍；藥物相互作用的問題突現(xiàn)出來； ? 適當?shù)暮喜⒂盟幙梢赃_到提高療效、減少副作用的目的； ? 但多數(shù)情況下合并用藥可能產(chǎn)生不良的相互作用，增加不良反應的發(fā)生率。 ? 感應性： 注意有些患者對藥物特別敏感。 ? 食品、飲料的添加劑等。 2022/3/13 33 新藥臨床研究的局限性 ? （ 1） 病例少 (Ⅰ 期 2030例； Ⅱ 期 100對； Ⅲ 期 300例 )； ? （ 2）研究 時間短 ； ? （ 3）試驗對象 年齡范圍窄 （ 不包括老年人和 兒童） ? （ 4）用藥 條件控制 嚴格（肝腎疾病，妊娠） ? （ 5）研究 目的單一 （主要考察療效） 藥品在經(jīng)過科學研究和嚴格審查才被審批上市； 上市后藥品依然存在 安全風險。 ? 新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良反應。 2022/3/13 39 ADR 監(jiān)測報告范圍 ? 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品 ：報告該藥品發(fā)生的所有不良反應； ? 新藥監(jiān)測期已滿的藥品 ：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應； ? 進口藥品自首次獲準進口之日 5年內(nèi) ：報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應； ? 進口藥品滿 5年的 ：報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。 懷疑： 時間順序合理，與已知的 ADR不相符，不能合理以患者疾病來解釋。
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