藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度-wenkub
2024-11-09 12 本頁(yè)面
【正文】 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作。二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時(shí)認(rèn)真地填寫(xiě)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。收?qǐng)?bào)員接到臨床醫(yī)師填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)分析，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。應(yīng)特別注重：1）臨床試驗(yàn)階段的新藥和上市5年以?xún)?nèi)的藥品，報(bào)告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年以上的藥品，報(bào)告由其引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)；九、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在10個(gè)工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收?qǐng)?bào)員。四、臨床科室信息員要認(rèn)真填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，如發(fā)現(xiàn)有少報(bào)或漏報(bào)ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報(bào)院質(zhì)控辦。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車(chē)禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。對(duì)已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過(guò)敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)①我國(guó)每年有成千上萬(wàn)人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀(guān)察并如實(shí)報(bào)告。3）盡量收集與報(bào)告有關(guān)的檢驗(yàn)及其他檢查結(jié)果。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實(shí)處。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每月全部上報(bào)市監(jiān)測(cè)中心，發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的ADR時(shí)，要在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。二．醫(yī)院藥事管理小組成員中藥劑科主任負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的報(bào)告和日常監(jiān)測(cè)工作。五．為最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則報(bào)告藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)。1．藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)表的收集、整理、上報(bào)。3．若發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、罕見(jiàn)或新的藥物不良反應(yīng)，如過(guò)敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時(shí)救治病人；并立即報(bào)告上級(jí)醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長(zhǎng)或值班院長(zhǎng)，并迅速上報(bào)上海市區(qū)藥監(jiān)局。責(zé)任人：品保部、銷(xiāo)售部。 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作； 人員，該專(zhuān)職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；、銷(xiāo)售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
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