7藥品不良反應(yīng)報告管理制度-wenkub
2024-09-28 10 本頁面
【正文】 的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員 ，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局 ，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。 七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。 三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。 、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 ，每年匯總報告一次。 。 、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 ，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。 四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。 八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。 第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度 一、目的： 為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。 藥房各員工負責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。 藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。 逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報告表》 藥品不良反應(yīng)報告管理程序 目的。 范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡稱 adr）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。 b、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。 f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問 題再次發(fā)生。 ◆、病人的用藥情況。 b、業(yè)務(wù)部在5個工作日
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