[醫(yī)學(xué)]20xx十二章藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒警-wenkub.com
2025-02-18 20:52 本頁(yè)面
【正文】 ? 工作內(nèi)容不盡相同 ：藥物警戒工作包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以及其他工作，例如藥物的濫用與誤用，藥品用于無(wú)充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證，急性與慢性中毒病例報(bào)告，藥物相關(guān)死亡率的評(píng)價(jià)等。 ? 分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制。 ? 在藥物上市前階段：主要是通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問(wèn)題。 可能： 時(shí)間順序合理，與已知的 ADR相符，患者疾病或其他治療也可造成此結(jié)果。 ? 體現(xiàn) 社會(huì)文明發(fā)展程度 和 藥品監(jiān)管水平， 是社會(huì)公益事業(yè) 。 2022/3/13 36 幾個(gè)相關(guān)概念 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)： 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 2022/3/13 32 四、藥品上市前研究的局限性 新藥臨床前毒理學(xué)研究的局限性 ? 安全性試驗(yàn)中的急性毒性、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)和特殊毒理試驗(yàn)，受試驗(yàn)方法、條件及試驗(yàn)水平的限制； ? 動(dòng)物與人體生理存在差異。 2022/3/13 31 三、環(huán)境方面的原因 ? 人們生產(chǎn)、生活的環(huán)境的污染等。 ? 遺傳： 遺傳基因不同對(duì)藥物反應(yīng)也不同。 ?藥物與疾病 : 與疾病相互作用也應(yīng)引起注意。 ? 藥物使用： 與藥物使用不當(dāng)有關(guān)；如用藥劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)、滴注速度過(guò)快、用藥途徑錯(cuò)誤、配伍不當(dāng)、重復(fù)用藥，忽視用藥注意事項(xiàng)和禁忌癥等。 ? 副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)和停藥反應(yīng)等均屬此類型。 ?如長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素，由于體內(nèi)對(duì)藥物敏感的細(xì)菌被殺滅，而一些對(duì)抗生素具有耐藥性、抗藥性的細(xì)菌趁機(jī)大量繁殖，引起二重感染或菌群失調(diào)。 ?如乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易發(fā)生多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。 ?Ⅲ 型：也稱免疫復(fù)合物過(guò)敏反應(yīng)，如血清病綜合征、藥物熱、過(guò)敏性脈管炎等。 ?臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘等；是臨床上最常見(jiàn)的一類不良反應(yīng)，而且其發(fā)生率有不斷增加的趨勢(shì)。 ?如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀； ?停用巴比妥類藥物出現(xiàn)不安、精神錯(cuò)亂，驚厥等癥狀 。 2022/3/13 11 后遺效應(yīng) （ residual effect） ? 指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥物引起的生物效應(yīng)稱后遺效應(yīng)。 ? 慢性毒性（ chronic toxicity）：因長(zhǎng)期用藥后逐漸產(chǎn)生的毒性作用。 2022/3/13 6 毒性作用或毒性反應(yīng) （ toxic effect or toxic reaction ) ? 由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物而引起敏感性增加，在 治療劑量 時(shí)造成機(jī)體功能和器質(zhì)性損害稱為毒性作用，也叫毒性反應(yīng)。簡(jiǎn)稱 ADR (Adverse drug reactions)。它可預(yù)防一些疾病的發(fā)生，能幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病的診斷，還可以減輕、治愈病人的疾病，提高病人的生命質(zhì)量。 ? 特點(diǎn)：是一把雙刃劍 —— 風(fēng)險(xiǎn) 與 效益 并存， 治療作用 與 不良反應(yīng) 同在。 2022/3/13 5 副作用或副反應(yīng) （ side effect or side reaction ） ? 主要指藥物在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的作用稱為副作用。 ? 因劑量過(guò)大而發(fā)生的毒性反應(yīng)，不屬于 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 范疇。 ? “三致”作用：也稱特殊毒性。 ? 后遺效應(yīng)長(zhǎng)短不一。 2022/3/13 13 變態(tài)反應(yīng)或 過(guò)敏反應(yīng)
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