醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-資料下載頁
2025-10-12 07:18本頁面
【正文】 管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》三、職責(zé)：藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。四、主要內(nèi)容：藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作。藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級上報(bào)。藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào)積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。逐步開展電子報(bào)表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。
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