藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法營(yíng)口-資料下載頁(yè)
2025-01-08 07:27本頁(yè)面
【正文】 測(cè)情況。 – 國(guó)家局和衛(wèi)生部（第 54條）： 對(duì) 影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件 、其他重要的 ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布。 第六章 信息管理 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 – 第 55條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 – 第 56條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。 – 第 57條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)） 第六章 信息管理 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 執(zhí)法主體： – 所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) – 所在地衛(wèi)生行政部門(mén)：醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 處罰對(duì)像： – 報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) – 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及人員 第七章 法律責(zé)任 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 報(bào)告單位違規(guī)情形： – 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 7項(xiàng) 第 58條第二款 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。 – 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 3項(xiàng) – 醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 3項(xiàng) 未按要求提交 PSUR 未按要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 第 126條：有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； 藥品注冊(cè)管理辦法 第七章 法律責(zé)任 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 處罰措施： – 第 58條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款： …… – 第 59條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款： …… – 第 60條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： …… 第七章 法律責(zé)任 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring – 第 61條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 ? 賠償責(zé)任 – 第 62條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第七章 法律責(zé)任 第 93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 藥品管理法 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 相關(guān)定義（ 63條）： – 藥品不良反應(yīng) – 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) – 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) – 新的藥品不良反應(yīng) – 藥品群體不良事件 – 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 不變 修改 修改 修改 新增 新增 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) ： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 新的藥品不良反應(yīng) – 藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)； – 說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 第 64條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商可以委托其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。 第 65條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring ? 其他規(guī)定 第 66條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 第 67條 本辦法自 2022年 7月 1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2022年 3月 4日公布的 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號(hào)）同時(shí)廢止。 第八章 附 則 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 交流方式 電話(huà) /傳真： 02431606980 電子郵箱 ： 中心網(wǎng)址 ： 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 暨遼寧省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 Liaoning Center for Adverse Drug Reaction Monitoring 讓我們共同努力 做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作 保障用藥安全
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