【正文】 五十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的；（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的；（三）在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的；（四）未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則第六十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第九章 附 則第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則第五篇：北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則一、總 則第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各藥品監(jiān)督管理分局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。第四條 本實(shí)施細(xì)則適用于北京市的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，各藥品監(jiān)督管理部門和其它相關(guān)主管部門。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并履行以下職責(zé)：（一）會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定和組織本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；（三）定期組織對(duì)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查，并會(huì)同北京市衛(wèi)生局組織對(duì)全市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查；（四）對(duì)本市發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群發(fā)不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)工作；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。第七條 各級(jí)衛(wèi)生主管部門職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的管理工作；（二）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已發(fā)生和已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)依法采取相關(guān)控制措施；（三）對(duì)北京市藥品監(jiān)督管理局移交的違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。第八條 各藥品監(jiān)督管理分局職責(zé)：各藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）同同級(jí)衛(wèi)生主管部門監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定；（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；（三）定期組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門定期組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的收集和上報(bào)工作。第九條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在北京市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、整理、分析、評(píng)價(jià)、反饋，定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果和評(píng)價(jià)意見(jiàn)向有關(guān)部門報(bào)告；（二）負(fù)責(zé)對(duì)本市各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)；（四）實(shí)施本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)；（五）編輯、出版藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息刊物，提供信息咨詢服務(wù)；（六）參與本市嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng)/群發(fā)事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；（七）負(fù)責(zé)組織有關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)/群發(fā)事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)；（八）配合國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，開(kāi)展各省市間藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流、合作及承擔(dān)國(guó)際合作項(xiàng)目或任務(wù)；（九）依據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)資料，為上級(jí)主管部門推薦重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品目錄，承擔(dān)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作。第十條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的工作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)和任務(wù)：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由相關(guān)業(yè)務(wù)部門組成并設(shè)專職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。各臨床科室還應(yīng)設(shè)有專職或兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理制度，并組織實(shí)施、檢查；（三）采取有效措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件，并按規(guī)定認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并上報(bào)。確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（四）對(duì)于發(fā)現(xiàn)的新的、嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理分局；（五）積極配合北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（六）組織對(duì)典型、嚴(yán)重、特別是死亡藥品不良反應(yīng)病例討論；制定相關(guān)措施，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生；（七）積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流和合作；（八）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員：負(fù)責(zé)整理、核實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按程序和時(shí)限向所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理分局或北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；定期將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)提交不良反應(yīng)小組討論，完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位評(píng)價(jià)意見(jiàn)的填寫(xiě)；積極開(kāi)展電子報(bào)表；負(fù)責(zé)將有關(guān)的不良反應(yīng)信息和藥品安全性信息，以及北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)表評(píng)價(jià)意見(jiàn)向主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門和臨床醫(yī)藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到提高臨床安全性用藥的目的。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理企業(yè)）的職責(zé)和任務(wù)：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和組織及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，設(shè)置專門人員開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（二）建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并按規(guī)定上報(bào)；確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（三）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；（四）進(jìn)口藥品代理企業(yè)代理的進(jìn)口藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；（五）認(rèn)真做好藥品定期匯總報(bào)告工作，按規(guī)定填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，按時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理分局或向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次；（六）進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；（七）對(duì)于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)/事件必須立即向北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局；（八）預(yù)防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應(yīng)應(yīng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局；（九）積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（十）建立企業(yè)自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于出現(xiàn)多發(fā)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的品種或?qū)儆趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的品種組織分析研究，開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)；第十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)和任務(wù)：（一）建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，設(shè)立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；（二）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)；（三）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。提醒購(gòu)藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)；（四）積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。三、報(bào)告程序和要求第十四條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。（一）一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告，紙報(bào)表自發(fā)現(xiàn)起80日內(nèi)報(bào)各藥品監(jiān)督管理分局，電子報(bào)表向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（二）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。（三）對(duì)于預(yù)防接種及其它藥品發(fā)生群發(fā)不良反應(yīng)，立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并將報(bào)表迅速上報(bào)。第十六條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理分局或北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重或群發(fā)藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告，也可直接向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第十七條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。第四章 評(píng)價(jià)與控制第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第十九條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例應(yīng)于收到報(bào)表72小時(shí)內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并同時(shí)報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局；對(duì)于一般性藥品不良反應(yīng)，在收到報(bào)表的下一季度之內(nèi)向報(bào)告單位或個(gè)人反饋分析、評(píng)價(jià)意見(jiàn)。第二十條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，北京市藥品監(jiān)督管理局可以采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。第五章 處罰第二十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局移交北京市衛(wèi)生局進(jìn)行處理。第二十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第六章 附則第二十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第二十四條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第二十五條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同北京市衛(wèi)生局進(jìn)行解釋。