【正文】 指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。第四十五條省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行 技術評價。第六章評價與控制 第四十六條藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；應根據(jù)研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企 業(yè)應當將藥品安全性信息及采 第 19 頁 共 22 頁 取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十七條藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第四十八條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 第四十九條省藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析 評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。 第五十條省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫(yī)療機構制劑或藥品，應當撤銷醫(yī)療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。第七章信息管理 第五十一條省藥品不良反應監(jiān)測中心和市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到 的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng) 第 20 頁 共 22 頁 計和分析，并以適當形式反饋。第五十二條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當建立藥品不良反應監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。 第五十三條省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。 第五十四條在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息： （一）影 響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件； （二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。第八章監(jiān)督管理 第五十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。 第五十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給 XX 省 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 予通報表彰。 第 21 頁 共 22 頁 第五十七條藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應與藥品注冊、生產、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結合；藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構日常監(jiān)管時，應對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。 第五十八條各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)、經營企 業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定作出相應行政處理決定。第五十九條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第六十條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報： （一）藥品不良反應監(jiān)測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和 監(jiān)測工作需要的； （二）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的； （三）在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資 第 22 頁 共 22 頁 料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的； （四）未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的； 醫(yī)療機構有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和 監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第九章附則 第六十二條疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。 第六十三條本實施細則由 XX省食品藥品監(jiān)督管理局會同 XX省衛(wèi)生廳進行解釋。 第六十四條本實施細則自發(fā)布之日起 30 日后施行，有效期5 年。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則