【正文】 （一）設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 （五）對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。 第十五條藥品經營企業(yè)應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以 第 8 頁 共 22 頁 下主要職責： （一）藥品經營企業(yè)應配備專（兼）職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作。 第十六條醫(yī)療機構應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責： （一）二級以上醫(yī)療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人組成。 （五）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品 不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。 （九）建立并保存藥品和醫(yī)療機構制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。報告內容應當真實、完整、準確。 第二十條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15 日內填寫 《藥品不良反應 /事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。 第二十一條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應及時告知藥品生產企業(yè)及其所在地市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構，市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構應及時報告市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關生產企業(yè)開展調查、處理。第二節(jié)藥品群體不良事件 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 第二十四條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。 第二十七條藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。 第三節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應 第三十條進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產企 業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應 /事件報告表》，自獲知之日起 30 日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心和所在地市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構。 第三十三條設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿 1 年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每 5 年報告一次；其他國產藥品，每 5 年報告一次。 第三十五條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 4 月 1 日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報 省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第三十九條醫(yī)療機構應當對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測；對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究；必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。 第四十二條藥品生產企業(yè)應當每年 1 月 31 日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市（州）食品藥 品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構。藥品生產企業(yè)應當及時將藥品安全性信 息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。第六章評價與控制 第四十六條藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 第四十七條藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 第五十條省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫(yī)療機構制劑或藥品，應當撤銷醫(yī)療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。 第五十四條在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息： （一）影 響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件； （二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。 第五十八條各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)、經營企 業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定作出相應行政處理決定。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和 監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則