藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。⑵ 各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書(shū)面通知用戶，協(xié)商解決。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書(shū)面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書(shū)面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫(xiě)報(bào)告。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良 反應(yīng)。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。四、主要內(nèi)容：藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》24小時(shí)內(nèi)上報(bào)積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。藥劑科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。對(duì)某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時(shí)提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)
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