【正文】 內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)機制醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。第二篇：醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度******醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。1藥品不良反應上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網(wǎng)絡報告。1本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。負責全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關人間進行分析評價。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應的報告時限： 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告； 其它藥品不良反應應在30日內(nèi)報告； 有隨訪信息的，應當及時報告。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。發(fā)生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。對藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。內(nèi) 容：一、報告制度《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。四、處理流程: ，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。對患者及其家屬進行相關的解釋。v 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，大量新藥不斷出現(xiàn)，藥物不良反應的發(fā)生率也不斷的增加。該反應由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強或延伸所致，常與劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低，個體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態(tài)有關。v C類藥物不良反應：發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生于長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預測。按機制分類v 如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過調(diào)動機體細胞免疫功能，抑制致癌細胞。v A類（Augmented）反應即擴大的反應，是藥物對人體呈劑量相關的反應，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學和作用模式來預知。特點是如果改變給藥方式，不良反應即可停止發(fā)生。v H類（Hypersensitivity）反應即過敏反應，可能是繼A類反應后最常見的不良反應，類別很多。這種治療作用和副反應之間并無本質(zhì)區(qū)別，只取決于用藥目的。如青霉素過敏反應是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。v 藥物效應具有種族差異如甲基多巴誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國人則較少。氯霉素導致的粒細胞缺乏癥，女性比男性高3倍。老年人由于肝、腎功能下降，對藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應。而苯二氮卓類藥物如舒樂安定在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡v病理狀態(tài)能影響機體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。v病人的營養(yǎng)狀況和飲食習慣。（三）其他因素 v飲酒。v飲茶。v 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。（一）藥品不良反應上報的意義v 我國新藥臨床試驗分為I~IV期，在III期臨床試驗結(jié)束后，新藥可以獲得批準文號即可以進入市場。（二）藥品不良反應報告的依據(jù) v 2004年4月，由國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應監(jiān)測與報告制度》，對藥品不良反應監(jiān)測作出了更為嚴格的規(guī)定，指出“國家實行藥品不良反應報告制度。（四）報告方法v醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報員，負責本科室使用藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應當詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時向藥劑科報告。（五）報告的作用v把藥品的不良反應信息及時向臨床醫(yī)生進行反饋，以引起重視。v有些醫(yī)師認為ADR就是醫(yī)療事故，擔心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報告。讓我們每一位藥學工作者做好藥物不良反應的監(jiān)測上報工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應的發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。第二節(jié) 個例藥品不良反應第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。有隨訪信息的，應當及時報告。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。第二十六條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關調(diào)查工作。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。第三十四條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。第三十七條 設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第四十七條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作的。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。