藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度-資料下載頁(yè)
2024-10-21 13:05本頁(yè)面
【正文】 貴單位在經(jīng)營(yíng)或購(gòu)買本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號(hào)：企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名： 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長(zhǎng)。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
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