藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度(已改無錯(cuò)字)
2022-12-05 18:49:27 本頁面
【正文】 領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，局分管領(lǐng)導(dǎo)在第一時(shí)間向局主要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。市監(jiān)測(cè)站工作人員應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過電話（或傳真）向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)；，則第一接報(bào)人有責(zé)任在接報(bào)后立即報(bào)告市監(jiān)測(cè)站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)通知市監(jiān)測(cè)站工作人員；3. 市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將情況立即上報(bào)金華市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)；4. 市食品藥品監(jiān)督管理局在接報(bào)后24小時(shí)內(nèi)立即組織人員前往現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查（如有必要可與市衛(wèi)生局聯(lián)合調(diào)查），并及時(shí)將相關(guān)藥品進(jìn)行封存、抽檢；，并采取動(dòng)態(tài)分步報(bào)告的方式密切關(guān)注不良反應(yīng)事件。第十六條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)于每月5日前，對(duì)上個(gè)月份的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每季首月10日前，對(duì)上季度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每年1月底前，對(duì)上年度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總。月匯總表、季匯總表及年度匯總表應(yīng)及時(shí)上報(bào)金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同時(shí)上報(bào)市監(jiān)測(cè)站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)。第十七條 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)信息進(jìn)行半年度及年度分析評(píng)估，并對(duì)我市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行年度總結(jié)。第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或可疑），可自行選擇向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，或有關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。接受報(bào)告的單位應(yīng)負(fù)責(zé)提供報(bào)表并指導(dǎo)報(bào)表的填寫。 第十九條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告形式可以是紙質(zhì)報(bào)表，也可以是電子報(bào)表。報(bào)表的填寫要求內(nèi)容完整、信息真實(shí)客觀，紙質(zhì)報(bào)表的字跡要求清楚易辨認(rèn)。 當(dāng)采取分步報(bào)告的方式時(shí)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)有可追溯性的說明。 第二十條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)在每季10日前以適當(dāng)?shù)姆绞较蛩幤凡涣挤磻?yīng)上報(bào)單位或個(gè)人進(jìn)行信息反饋。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)情況，在收集信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取具體有效的措施，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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