7藥品不良反應(yīng)報告處理制度(已改無錯字)
2024-09-28 10 本頁面
【正文】 。 b、不良反應(yīng)（adr）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。 a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。 b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對adr的初步臨床調(diào)查： ◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)； ◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā) 生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部 記錄在案，不得遺漏； ◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況； ◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā) 復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率； ◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史； ◆、患者。性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。 c、不良反應(yīng)（adr）的評估、分類 ◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。 d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定 ◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）； ◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工 作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）； ◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審 核批準應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）； e、處理方案（措施）的執(zhí)行 ◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理， 并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng) 理； ◆、質(zhì)量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、 檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)； ◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工 作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收 決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》， 不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）； ◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成； f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》） g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理 ◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部； ◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料， 并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。 ⑶adr的監(jiān)測及報告 a、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)； b、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)； c、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告； d、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表 表格編號： ： 查詢單位（蓋章）： 貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)： 說明書所載明的不良反應(yīng)：
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