藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度-文庫(kù)吧
2025-09-19 18:49 本頁(yè)面
【正文】 站的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作及其專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用等情況進(jìn)行監(jiān)督管理。第九條 義烏市衛(wèi)生局在全市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的管理； （二）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品依法采取相關(guān)的控制措施； （三）會(huì)同市食品藥品監(jiān)督管理局完成相關(guān)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。 第十條 義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、分析和整理工作，及時(shí)向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； （二）傳達(dá)和宣傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作要求，指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教育、咨詢(xún)和交流工作； （三）對(duì)需追蹤的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理； （四）落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)所采取的緊急控制措施，配合上級(jí)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。 第十一條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)主要職責(zé)： （一）對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)價(jià)和篩選，對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)的重大藥品不良反應(yīng)事件，提出緊急控制措施，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支持；（二）對(duì)新發(fā)、突發(fā)、群發(fā)、影響較大的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的誘發(fā)因素、因果關(guān)系、發(fā)生率及預(yù)防與處理等問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析、咨詢(xún)、指導(dǎo)和評(píng)價(jià)；（三）有針對(duì)性地組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)、效果評(píng)價(jià)及相關(guān)課題研究，定期和不定期召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議；（四）就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及促進(jìn)合理用藥等諫言薦策。第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)履行以下主要工作職責(zé)： （一）根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理要求，制定和完善本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)章制度； （二）本單位專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，符合承擔(dān)本單位監(jiān)測(cè)工作
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