7藥品不良反應(yīng)報告管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 ５、內(nèi)容： ⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、 用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥 品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。 職責(zé)。 c、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 ⑵adr的處理程序 a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記 a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。 b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對adr的確認(rèn)及登記。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)； ◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā) 生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。 d、不良反應(yīng)（adr）處理方案（措施）的制定 ◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）； ◆、各部門根據(jù)adr的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工 作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）； ◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審 核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）； e、處理方案（措施）的執(zhí)行 ◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理， 并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng) 理； ◆、質(zhì)量管理部負責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、 檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)； ◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工 作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收 決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退（換）貨程序》， 不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）； ◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成； f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》） g、不良反應(yīng)（adr）樣品及資料的歸檔、處理 ◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部； ◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料， 并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1