藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)的一些基礎(chǔ)知識(shí)-預(yù)覽頁
【正文】 可能有因果關(guān)系的報(bào)告信息。即，反應(yīng)比 “說明書 ”描述的 更具體 ，程度上 更嚴(yán)重 ，發(fā)生率 更高 ，也應(yīng)考慮作為 “非預(yù)期 ”。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 13說明： 預(yù)期或非預(yù)期？ (1)? 不是 指從藥品的藥理性質(zhì)出發(fā)的可預(yù)期與否? 而 指的是 以往觀察到 與否? 以往觀察到 不是指已有文獻(xiàn)報(bào)道，而是指相應(yīng)的產(chǎn)品資料中（如：說明書）已有描述。包括：– ADRs， 藥物使用恰當(dāng)時(shí)藥物本身屬性帶來的 損害；– 藥物治療錯(cuò)誤（ ME）導(dǎo)致的損害；– 藥品生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致的損害。藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測(cè)的一些基礎(chǔ)知識(shí)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 王大猷* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 2內(nèi)容提要1 基本概念2 機(jī)理3 歸因判斷4 小結(jié)1 不良事件 (adverse event， AE)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 4不良事件 （ AE ）Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. — ICH Topic E2A 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的任何不利（不想要達(dá)到、不希望出現(xiàn)）的醫(yī)學(xué)事件，但并非一定與該治療有因果關(guān)系。 ADE對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)患者安全和提高醫(yī)療質(zhì)量，是一個(gè)有用的指標(biāo) 。? 如上市許可證持有者不能確定某 ADR是否為預(yù)期的，該ADR應(yīng)作為非預(yù)期的處理 。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 14說明： 預(yù)期或非預(yù)期？ （ 2）? 即使是已知的、已被論證的 ADR，如果在臨床發(fā)現(xiàn)了增加了性質(zhì)或程度方面的內(nèi)容，也構(gòu)成為非預(yù)期的反應(yīng)。?程度不嚴(yán)重的，也有可能是性質(zhì)嚴(yán)重的或后果嚴(yán)重的。* DaYou Wang, Hua Shan Hospital 27? 第二階段結(jié)束，對(duì)該 ADR的所知遠(yuǎn)非已達(dá)終點(diǎn)，發(fā)生率、機(jī)理、危險(xiǎn)因素等常常還不清楚。? 此類事件可能與專業(yè)工作、醫(yī)療用品、操作程序和系統(tǒng)相關(guān)，包括：處方，處方傳遞，產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝和命名，審方、調(diào)配、校對(duì)、發(fā)藥交代，流通，執(zhí)行醫(yī)囑，教育，監(jiān)測(cè)和使用等 。 如降糖藥引起的低血糖，抗高血壓藥引起的體位性低血壓可能由于：? 藥物在體內(nèi)的消除機(jī)制受損 (藥動(dòng)學(xué)原因 ),體內(nèi)藥物作用位點(diǎn)的濃度增加到正常治療水平以上 。 藥物治療指數(shù)狹窄 (如，口服抗凝藥引起的出血 )或者是藥物的受體在體內(nèi)分布廣時(shí)，尤其容易出現(xiàn) A型 ADRs。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 35藥物不良反應(yīng)的分類C型反應(yīng)? 長期用藥后出現(xiàn)，反應(yīng)可以滯后很長時(shí)間發(fā)生，如 致癌作用對(duì)生殖的影響等。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 38Paradigm shiftAE歸因判斷中應(yīng)注意的一些問題 因果評(píng)定的 5項(xiàng)準(zhǔn)則，不能簡單套用，應(yīng)立足于主動(dòng)尋找資料，在全面掌握不良事件事實(shí)的基礎(chǔ)上，理清思路，具體病例，具體分析。日本 SMON事件遲遲未能找出元兇的教訓(xùn)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 46 不良事件出現(xiàn)之后，處理所用的藥物在某些情況下也可能和原先引起不良事件的藥物相互作用，引起更嚴(yán)重的反應(yīng)。 手術(shù)或診斷過程產(chǎn)生的影響* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 52 其他治療方法的影響 放療等治療方法可能干擾藥物反應(yīng)，特別是血液系統(tǒng)的反應(yīng)。? 人均 2種 。 對(duì)于文獻(xiàn)資源尚少的新藥，可參考同類藥物的報(bào)道。 A：穩(wěn)定性反應(yīng)； B：致敏物耗竭性反應(yīng)； C：滯后性反應(yīng)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 615. 關(guān)于再激發(fā)試驗(yàn) 再激發(fā)一詞的本意是進(jìn)行一項(xiàng)預(yù)期的再暴露實(shí)驗(yàn)的計(jì)劃。 進(jìn)行再激發(fā)時(shí)，必須對(duì)受試者嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。同時(shí)中斷使用這二個(gè)藥物，不良事件消散后，用其中一藥進(jìn)行再激發(fā)，反應(yīng)結(jié)果為陰性，并不能作為不良反應(yīng)是另一藥引起的根據(jù)。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 675. 關(guān)于再激發(fā)試驗(yàn) 也存在假陽性的可能 對(duì)主觀癥狀的反應(yīng)–為取得有說服力的結(jié)果，再激發(fā)可能需要盲性進(jìn)行
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