藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的一些基礎(chǔ)知識-免費閱讀
【正文】 * Wang DaYou, Hua Shan Hospital 675. 關(guān)于再激發(fā)試驗 也存在假陽性的可能 對主觀癥狀的反應(yīng)–為取得有說服力的結(jié)果，再激發(fā)可能需要盲性進行。 進行再激發(fā)時，必須對受試者嚴密監(jiān)測。 對于文獻資源尚少的新藥，可參考同類藥物的報道。 手術(shù)或診斷過程產(chǎn)生的影響* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 52 其他治療方法的影響 放療等治療方法可能干擾藥物反應(yīng)，特別是血液系統(tǒng)的反應(yīng)。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 38Paradigm shiftAE歸因判斷中應(yīng)注意的一些問題 因果評定的 5項準則，不能簡單套用，應(yīng)立足于主動尋找資料，在全面掌握不良事件事實的基礎(chǔ)上，理清思路，具體病例，具體分析。 藥物治療指數(shù)狹窄 (如，口服抗凝藥引起的出血 )或者是藥物的受體在體內(nèi)分布廣時，尤其容易出現(xiàn) A型 ADRs。? 此類事件可能與專業(yè)工作、醫(yī)療用品、操作程序和系統(tǒng)相關(guān)，包括：處方，處方傳遞，產(chǎn)品標簽、包裝和命名，審方、調(diào)配、校對、發(fā)藥交代，流通，執(zhí)行醫(yī)囑，教育，監(jiān)測和使用等 。?程度不嚴重的，也有可能是性質(zhì)嚴重的或后果嚴重的。? 如上市許可證持有者不能確定某 ADR是否為預(yù)期的，該ADR應(yīng)作為非預(yù)期的處理 。藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的一些基礎(chǔ)知識復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 王大猷* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 2內(nèi)容提要1 基本概念2 機理3 歸因判斷4 小結(jié)1 不良事件 (adverse event， AE)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 4不良事件 （ AE ）Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. — ICH Topic E2A 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的任何不利（不想要達到、不希望出現(xiàn)）的醫(yī)學(xué)事件，但并非一定與該治療有因果關(guān)系。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 13說明： 預(yù)期或非預(yù)期？ (1)? 不是 指從藥品的藥理性質(zhì)出發(fā)的可預(yù)期與否? 而 指的是 以往觀察到 與否? 以往觀察到 不是指已有文獻報道，而是指相應(yīng)的產(chǎn)品資料中（如：說明書）已有描述。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 19醫(yī)學(xué)上重要的事件或反應(yīng)? 雖然無直接的生命威脅或?qū)е滤劳?,也不需要住院，但也可能使病人 ：?處于危境之中，或?處于需要醫(yī)療干預(yù)以防范發(fā)生嚴重的藥物不良反應(yīng)定義中所列的后果之一* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 20例：? 過敏性支氣管痙攣需要在急診室或家中緊急治療? 血惡液質(zhì)? 驚厥? 藥物依賴性或藥物濫用6 可疑的非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)（ SUSAR）* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 227. 信號SIGNAL* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 23* DaYou Wang, Hua Shan Hospital 24? 未知的或是尚未完全證明的藥物與不良事件（醫(yī)療產(chǎn)品－ AE）可能有因果關(guān)系的報告信息。? ME不一定造成傷害，引起傷害的只是 ME的一小部分，這部分也屬 ADE的范疇。 其他個體由于遺傳的因素也可能增加危險因素。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 401. 藥物與事件出現(xiàn)的時間順序先因后果，原因在時間順序上必須是在結(jié)果之前 有先后關(guān)系先后關(guān)系不一定是因果關(guān)系雄雞一唱天下白* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 41原因與結(jié)果的間隔時間往往有其特征u氰化物 → 死亡：幾秒；u 青霉素 → 過敏性休克及死亡：幾分鐘至幾小時里；u吩噻嗪類 → 肝炎：幾天至幾個星期里；u氯霉素 → 再生障礙性貧血： 1至 4個月。 受試者或病人的心理因素 安慰劑也能引起不良反應(yīng)，且不僅是主觀癥狀的。 不僅是查核不良反應(yīng)的報道，還應(yīng)查核該類藥物的作用機制以及受累器官的生理病理學(xué)機理。* Wang Da
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