【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。 第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起 15 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起 15 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。 第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)填寫 《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報?？h（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起 15 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交；自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起 3 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完 第 11 頁 共 22 頁 整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起 7 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交；自收到嚴重 的藥品不良反應(yīng)報告之日起 3 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起 7 個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。 第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報?？h（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市（州）藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng) / XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起 15 個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥 第 12 頁 共 22 頁 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡 病例調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時報告市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā) 送信息告知單。 第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病（尤其是現(xiàn)病史）、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在 15 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市（州）衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進行關(guān)聯(lián)性分析，在 15 日內(nèi)完 第 13 頁 共 22 頁 成調(diào)查報告，報 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。第二節(jié)藥品群體不良事件 XX 省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 第二十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。 第二十五條各級食 品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《 XX 省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局和藥品 第 14 頁 共 22 頁 不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十七條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即