7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法培訓(xùn)小結(jié)(編輯修改稿)
2025-09-26 22:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理數(shù)據(jù)。報(bào)告期限：死亡立即報(bào)告，隨訪報(bào)告（首次報(bào)告無法獲取全部病例信息，可在首例報(bào)告后進(jìn)行跟蹤報(bào)告）及時(shí)報(bào)告，新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他的不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個(gè)人反饋，醫(yī)院信息反饋。 群體不良反應(yīng)事件定義。同一藥品在使用過程中在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)馬上報(bào)告，通過電話或傳真的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，并填寫“群體不良反應(yīng)事件報(bào)告信息表”及“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報(bào)告并上報(bào)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。 定期安全性更新報(bào)告是本次辦法的重
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