7藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)(編輯修改稿)
2024-09-26 22:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理數(shù)據(jù)。報告期限：死亡立即報告，隨訪報告（首次報告無法獲取全部病例信息，可在首例報告后進行跟蹤報告）及時報告，新的不良反應(yīng)或嚴重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其他的不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例進行調(diào)查報告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成對死亡病例進行調(diào)查報告。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個人反饋，醫(yī)院信息反饋。 群體不良反應(yīng)事件定義。同一藥品在使用過程中在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)馬上報告，通過電話或傳真的方式報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應(yīng)機構(gòu)，并填寫“群體不良反應(yīng)事件報告信息表”及“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡(luò)匯報到國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報告并上報到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。 定期安全性更新報告是本次辦法的重
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