藥品不良反應報告制度及擴展資料(編輯修改稿)
2024-10-21 13:31 本頁面
【文章內容簡介】 不良反應報告和監(jiān)測工作；、獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心，由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確；、主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；、新藥監(jiān)測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；、發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的，及時報告；、獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；、發(fā)現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施；、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；、對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。擴展資料：藥品不良反應報告制度藥品不良反應報告制度１、目的：為了加強對經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據：《中華人民共和國藥品管理法》。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。５、內容：⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。⑵ 各部門全體員工應注意收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫不良反應報告表，上報質量管理部。⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。６、相關文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。職責：業(yè)務部、質量管理部對本程序實施負責。程序：⑴ AD
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