【文章內容簡介】 ；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產2GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產企業(yè)。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務第四篇：藥事管理重點第一章緒論掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學科的定義、性質； 藥事管理學課程的研究內容藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。藥事管理：對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理的重要性：，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。，必須加強藥事管理。，必須加強藥事管理。藥事管理學科：是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質量監(jiān)督檢驗的概念、性質及分類； 基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內容?！端幤饭芾矸ā?藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。藥品管理的分類：、仿制藥、醫(yī)療保險用藥、（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑）藥品的質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關和公務員的監(jiān)督。藥品質量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。目錄調整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調整一次。基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理： 生產管理：招標定點生產、質量電子監(jiān)管； 經營、配送管理：公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經營企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格，省級政府根據招標形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫(yī)療機構全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。藥品分類管理：是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。非處方藥目錄的遴選原則：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應癥、用法和用量、療程是不一樣的。藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構的職責 藥品監(jiān)督管理行政機構： ，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構 、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構： ：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據工作設置。：設有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等。第四章藥學技術人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責； 藥師職業(yè)道德原則執(zhí)業(yè)藥師：是指經過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師的職責、權利和義務：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。藥學職業(yè)道德的具體原則：質量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定。藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。藥品管理立法的目的：，保障人體用藥安全。假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：；。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調不同國家之間人用藥品注冊技術規(guī)定方面的差異。藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構不能是個人。藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。藥品注冊申請的中心內容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經過審批即可進行。臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。新藥特殊審批的情形： 、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。、生物制品。、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補充資料、建立溝通機制、風險控制。藥品批準證明文件的格式：藥品批準文號格式：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的管理要點，以及違反相關規(guī)定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。藥物濫用：是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品7