藥事管理模擬試題(編輯修改稿)
2025-04-21 07:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 部門C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ B） A 實施藥品審批檢驗及其強(qiáng)制性檢驗 B 抽查檢驗C 進(jìn)行藥品注冊 D 核發(fā)證書34. 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（D ） A 在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的 申請C 設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D 監(jiān)測期分別為12年、8年、6年35. 不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（D ） A 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B 崗位操作法C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 批檢驗記錄（ B） A 國藥準(zhǔn)字H20020006 B國藥試字H20020006C 國藥準(zhǔn)字X20020006 D國藥試字X20020006，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（C ） A 16℃~24℃ B 16℃~26℃ C 18℃~26℃ D 15℃~27℃（C ） A. 批準(zhǔn)文號 B《進(jìn)口藥品注冊證》 C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C.《藥品生產(chǎn)許可證》（C ）A. 初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所C. 都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D. 批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（D ） A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C 國家海關(guān)總署 D國務(wù)院 二．多項選擇題（每題2分，共計20分）說明：每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分，對于（ADE ）不予注冊 A 不具有完全民事行為之一者B 因受刑事處罰，自判決之日起到申請之日不滿2年的C 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D 國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形E 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的（ACE ）的性質(zhì) A．公正性 《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局可單獨制定、修訂的規(guī)范為（AB ）A．GMP C. GLP （BD ） A. 藥品GSP證書 C. 新藥證書 D藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照E. 藥品經(jīng)營許可證?。āCDE?。 。?戒毒治療藥品 Ｅ改善性功能障礙的藥品（ DE ?。 。āCE?。 ?，按補(bǔ)充申請辦理的有（ACD ）A. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
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