【文章內(nèi)容簡介】 督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題第 108 題對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評(píng)價(jià)意見后，須向國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，時(shí)間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題、罕見的藥品不良反應(yīng)第 113 題需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是()【正確答案】： A第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()【正確答案】： C第 115 題不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()【正確答案】： E第 116 題上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）?！菊_答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題第 117 題醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時(shí)應(yīng)掛()【正確答案】： C第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛()【正確答案】： D第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()【正確答案】： A第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()【正確答案】： CX型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說法正確的是（）。，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施【正確答案】： A,B,C,D第 123 題決定撤消或者確認(rèn)該具體行政行為違法的，可責(zé)令被申請(qǐng)人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。，證據(jù)不足【正確答案】： A,B,C,D,E第 124 題清場記錄內(nèi)容包括（）。、生產(chǎn)批號(hào)、檢查項(xiàng)目及結(jié)果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對(duì)申報(bào)已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作 ，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求 【正確答案】： A,B,C,D,E第 126 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（）。、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。，則該藥合格，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說明書、廣告等有關(guān)【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時(shí)，必須（）。，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失，將（）。，可并處罰款【正確答案】： A,B,C,D第 130 題城市衛(wèi)生技術(shù)人員在晉升高職時(shí)（）?！菊_答案】： A,B,C,D第 131 題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形有（）。 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。、設(shè)施及相關(guān)制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）?！菊_答案】： B,C,D第 134 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是（）。 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品【正確答案】： A,B,C,D,E第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對(duì)藥品管理的主要工作有（）。：制定國際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量 【正確答案】： A,B,C,D第 138 題根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件（）。，能正常批量生產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責(zé)（）。、衛(wèi)生等措施和制度，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)【正確答案】： A,B,C,D,E第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)是（）。、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)、貯存條件等作為管理依據(jù)E.“借行醫(yī)賣藥”【正確答案】： A,B,C,D,E第二篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題第五卷新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享2015年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，備考2015年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，已經(jīng)開始進(jìn)入緊張的復(fù)習(xí)階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫(yī)學(xué)網(wǎng)特搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題，供考生參考，預(yù)祝大家能順利通過2015年執(zhí)業(yè)藥師考試。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有顯示答案 正確答案:BCDE、批號(hào)、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年，納入批生產(chǎn)記錄顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，合格后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE，還應(yīng)當(dāng)顯示答案 正確答案:CDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享、審